BPOM Minta Farmasi Setor Dokumen RMP Sebelum Obat Beredar
JAKARTA, investortrust.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI melakukan revitalisasi sistem farmakovigilans. Salah satu tahapan implementasi farmakovigilans adalah penyusunan Risk Management Plan (RMP) atau Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) oleh industri farmasi sebagai bagian pengawasan pre-market.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan penerapan farmakovigilans tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022.
Lebih lanjut Penny menjelaskan bahwa RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif pada saat obat beredar.
Baca Juga
“Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk.” tuturnya dalam keterangan tertulis, Jumat (22/9/2023).
Penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30% dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima oleh BPOM.
Karena itu BPOM menggelar Workshop Perkuatan Kapasitas BPOM dalam Pengawasan Pre-Market melalui Evaluasi Risk Management Plan (RMP) atau Perencanaan Manajemen Risiko (PMR) di Jakarta, Selasa (19/09/2023).
Dikatakan, selain untuk membantu industri farmasi dalam penyusunan dokumen RMP sebagai bagian dari dokumen registrasi, workshop ini juga bertujuan untuk memperkuat kapasitas BPOM dan industri farmasi dalam penerapan RMP, termasuk environmental risk assessment (ERA) di tahap registrasi obat sekaligus memperkuat pengetahuan dan kapasitas evaluator BPOM dalam evaluasi dokumen RMP.
Baca Juga
Generasi Z Kini Bisa Akses Pembiayaan Hunian, Begini Caranya
Secara garis besar, penyusunan dokumen RMP bertujuan untuk mengidentifikasi dini risiko produk dan area yang memerlukan evaluasi lebih lanjut. Selain itu RMP juga dibutuhkan untuk melakukan perencanaan penelitian/studi baru untuk mengidentifikasi dan mengenali risiko.
Selain mengidentifikasi risiko obat pada pasien, RMP juga dapat mengidentifikasi risiko agar tidak memberikan efek atau dampak buruk pada lingkungan.
“Satu persyaratan registrasi yang mensyaratkan adalah dokumen RMP yang di dalamnya terdapat satu aspek yaitu ERA. Mengidentifikasi dari awal kira-kira risiko/dampaknya pada lingkungan, dan apa plan of actionnya agar risiko itu tidak terjadi,” ujar Kepala BPOM.
Ketua International Pharmaceutical Manufacturers Group, Ani Rahardjo dan Ketua Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia, Elfiano Rizaldi, mengaku mendukung upaya BPOM terkait penerapan RMP ini.
“Ke depan, kita memang harus lebih meningkatkan kapasitas karena industri farmasi selain memproduksi obat untuk masyarakat, tetapi juga mempunyai tanggung jawab terhadap keamanan obat dan dampak terhadap lingkungan. Efek dari limbah industri farmasi akan berdampak pada lingkungan, baik itu bahan kimianya, bahan tambahan, maupun dari kemasannya,” tutur Elfiano Rizaldi.