Kalbe Farma (KLBF) Kantongi Izin Edar Obat Anemia
JAKARTA, investortrust.id - PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM) untuk obat anemia Efepoetin Alfa pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia.
Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan, menjelaskan, Efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk obat anemia Efepoetin Alfa yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
“Kalbe percaya dengan adanya izin edar bagi obat anemia Efepoetin Alfa untuk terapi penyakit ginjal kronis, maka pasien lebih dimudahkan untuk mendapatkan akses obat bagi kesembuhannya,“ kata Sie Djohan dalam keterangan tertulis, Senin (23/10/2023).
Baca Juga
Sie Djohan mengatakan bahwa obat anemia Efepoetin Alfa telah melalui uji klinik fase 3 di 7 negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea.
Genexine dan KG Bio juga telah memulai uji klinis 3 yang menargetkan pasien dialisis dengan ginjal kronis. Studi ini juga akan dilakukan di Eropa dan Asia dan akan mendukung perluasan izin edar bagi pasien dialisis dan non-dialisis.
Baca Juga
Presiden dan CEO Genexine, Neil Warma, mengatakan, persetujuan ini sangat penting bagi Genexine dan mitra KGbio, tidak hanya menjadi yang pertama yang mendapat persetujuan edar tetapi juga menjadi salah satu terapi pertama yang ditemukan, dikembangkan dan dikomersialkan oleh perusahaan BioPharma Korea.
“Upaya kami untuk fokus pada komersialisasi setahun terakhir ini, membuat kami sekarang berencana untuk meluncurkan produk ini di beberapa negara Asia lainnya dan memperluas indikasinya untuk mencakup pasien dialysis,” ujarnya.
Hasil yang dipresentasikan oleh KG Bio pada bulan April 2023, menunjukkan keunggulan dibandingkan produk pembanding termasuk keamanan dan tolerabilitas yang baik, memenuhi titik akhir primer dengan tingkat respons pada pasien yang kadar hemoglobinnya meningkat lebih dari 1g/dL adalah 69,6%.